Борисов Александр Алексеевич - генеральный директор Общества с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» по вопросу работы ФАС России над организацией доступности оригинальных лекарственных препаратов. 

В рамках XXIX Международного форума-выставки «Российский промышленник» президент РСПП Александр Николаевич Шохин заявил, что ФАС России проводит работу по организации доступности для пациентов оригинальных лекарственных препаратов.

С учетом законодательно закрепленных полномочий ФАС России и позиции изложенной в решениях касательно оценки экономической обоснованности цены реализации оригинальных лекарственных средств считаем возможным обозначить озабоченность в необходимости работы ФАС России в организации доступности лекарственного обеспечения.

Представляется неверным подход ФАС России к признанию производителя оригинального препарата монополистом на том основании, что отсутствуют иные производители конкретного лекарственного препарата, поскольку именно уникальные и новые лекарственные препараты являются оригинальными лекарственными препаратами и не производятся другими производителями в силу законно установленной охраны на изобретения, используемые при производстве оригинальных лекарственных средств.

Используемый ФАС России затратный метод оценки монопольно высокой или монопольно низкой цены не позволяет учитывать специфику разработки оригинальных лекарственных препаратов, т.к. таковой метод не учитывает всего комплекса затрат. Оценка стоимости препарата должна учитывать не только производственные и реализационные затраты, но и расходы на поиск новых активных молекул в рамках научно-исследовательской деятельности, включая этапы разработки, доклинические и клинические испытания. Эти затраты являются неотъемлемой частью жизненного цикла препарата и существенно влияют на его конечную стоимость и могут включать в том числе:

1. Затраты на НИОКР. Разработка нового препарата требует значительных инвестиций в исследования. Из множества идей только небольшая часть (например, 1–2 из 700 тестируемых химических веществ) доходит до клинических испытаний, а многие проекты прекращаются на ранних этапах из-за неэффективности или токсичности. Эти расходы должны учитываться при формировании цены, так как они являются неотъемлемой частью процесса создания препарата.

2. Длительный цикл разработки. Процесс от идеи до вывода препарата на рынок занимает в среднем более 10 лет и включает несколько этапов: доклинические исследования, четыре фазы клинических испытаний, регистрацию и пострегистрационные исследования. Каждый этап связан с рисками и затратами, которые компания- разработчик оригинального лекарственного препарата должна компенсировать.

3. Риски и неудачи. Компания - разработчик оригинального лекарственного препарата несёт финансовые потери при отказе проектов на различных этапах разработки. Эти затраты являются частью бизнес-модели и должны отражаться в конечной стоимости препарата, который успешно прошёл все испытания и был зарегистрирован.

4. Объем рынка. Возможны ситуации, когда количество заболеваний не очень большое, и соответственно количество потребляемого лекарственного препарата небольшое. Однако затраты, поименованные выше, от этого не уменьшаются.

5. Защита интеллектуальной собственности. Патентование новых молекул и технологий требует времени и ресурсов. Срок действия патента (обычно 20 лет) позволяет компании окупить инвестиции в исследования и разработку.

6. Затраты на новые разработки. Компания - разработчик оригинального лекарственного препарата не останавливаются на разработке и производстве одного оригинального лекарственного препарата, а продолжают разрабатывать новые оригинальные лекарственные препараты осуществляя затраты из доходов уже продаваемых препаратов.

7. Общие финансовые результаты от деятельности компании. Зачастую производители оригинальных лекарственных средств выпускают на рынок несколько несколько/несколько десятков препаратов, находящихся на разных этапах жизненного цикла, с разной рентабельностью (положительной или отрицательной), входящих в перечень ЖНВЛП или не входящих. Указанные факторы могут приводить к убыточности части лекарственных препаратов и достаточной прибыльности второй части лекарственных препаратов портфеля, но при этом позволяя производителю оставаться экономически стабильным субъектом фармацевтического бизнеса.

В качестве примера можно привести одно из недавних дел об оценке экономического обоснования цены оригинального лекарственного препарата «Ко-Дальнева» компании KRKA, антимонопольный орган фокусируется на сравнении цен с затратами на производство и реализацию, а также на анализе доминирующего положения компании на рынке. Однако в этих случаях не учитываются предшествующие расходы на разработку и вывод на рынок данного лекарственного препарата.

Считаем, что повышение доступности оригинальных лекарственных препаратов методами доступными ФАС России в рамках законодательно доступных полномочий приведет к утрате интереса Российских производителей лекарственных средств разрабатывать новые инновационные лекарственные препараты для Российского рынка, что в последствие приведет к утрате Россией лекарственного суверенитета – потерей страны способности самостоятельно обеспечивать себя ключевыми лекарственными препаратами, их разработкой, производством и контролем качества. Это может привести к зависимости от иностранных поставщиков, риску дефицита жизненно важных лекарств, снижению контроля над фармацевтическим рынком и ослаблению национальной безопасности.